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    2. 注冊

      細胞藥物3D規;窃旃に嚻脚_“華龕生物”完成數千萬元A+輪融資

      2021-04-28 08:58:41 投資界 

      投資界(ID:pedaily2012)4月28日消息,華龕生物近日宣布完成數千萬元人民幣A+輪股權融資,本輪融資由本草資本領投,前期投資方某國際產業集團持續追加投資。華龕生物表示,本輪融資將繼續用于多類型細胞藥物規;a“智造”工藝體系的研發平臺升級,3D細胞微載體試劑耗材和工藝體系設備的全鏈條新產品的開發及國際市場的布局。

      北京華龕生物科技有限公司是一家創新性細胞規;苽涔に囬_發和產品公司,為細胞藥物研發企業提供基于3D細胞微載體技術的工業級培養制備方案。公司由清華大學科研團隊于2018年發起創辦,核心技術源于清華大學成果轉化。其中,3D FloTrix?細胞微載片系列產品是全球首創的、可實現干細胞工業級規模培養擴增的整體工藝解決方案,同時也是全球創新的可裝載干細胞的注射型藥物輔料產品。3D FloTrix?產品已通過中檢院質量評價及安全性評價的資質認證,并獲得美國FDADMF藥用輔料資質備案(DMF:35481),是美國FDA官網公示的DMF備案列表中唯一一款微載體產品。該產品同時也獲得2項國家藥監局藥用輔料資質,登記號為(F20200000496;F20210000003)。

      華龕生物的“細胞用明膠微載片”為FDA DMF的第IV類:藥用輔料。該備案意味著“細胞用明膠微載片”不僅可以作為起始用料用于細胞藥物生產制備,而且還可以與細胞藥品形成制劑進行再生治療。華龕生物“細胞用明膠微載片”使得細胞制備企業或細胞再生治療企業在進行產品注冊時更加便捷。FDA藥品注冊許可制度要求注冊資料中需包括生產過程中所用到的原料、輔料、起始物料等相關技術內容。因此采用DMF備案產品的細胞制備企業或細胞再生治療企業在進行藥品申報時可直接引用已有的備案資料,避免藥物申報時的繁瑣流程,大幅降低申報成本。

      全球干細胞市場包括上游的干細胞存儲,中游的研發及規;苽浼跋掠蔚呐R床應用。根據全球透明市場研究機構(TransparencyMarketResearch)的報告,到2025年底,全球干細胞市場規模預計達到2705億美元,近8年全球干細胞市場的復合年增長率有望達到13.8%。目前,國際上已經獲批上市的干細胞產品有10余款。截止至目前,國內已有19項干細胞藥物臨床試驗申請受理,14款干細胞藥物獲準默許進入臨床試驗,正在開展臨床I期或II期。然而,目前不論是國外上市的干細胞產品還是國內用于臨床試驗或研究的干細胞產品,其生產工藝大多依賴于傳統二維人工培養。二維培養存在不能真實模擬體內細胞三維立體生長狀態的本質問題以及人工成本高、生產空間需求大、細胞產品批次生產數量有限及批次間質量不穩定等客觀問題,致使其已不能滿足干細胞臨床轉化中對標準化、細胞質量與數量的要求,因此嚴重制約著干細胞新藥產業的發展。

      如何提高干細胞數量及質量,滿足干細胞治療產品臨床應用的實際需求是目前IND之后干細胞臨床應用面臨的巨大挑戰。對此,選擇一種適合的細胞藥物大規模培養制備工藝是目前應對這一挑戰的重要解決方案,其中微載體的選擇是干細胞培養擴增過程的關鍵變量。

      華龕生物自主研發的3D FloTrix 自動化擴增工藝技術專為大規模細胞藥物生產制備所設計,提供了一套系統、完善的解決方案。3D FloTrix細胞擴增工藝通過核心專利產品3D FloTrix 細胞擴增套裝(包含3D TableTrix 細胞微載片及3D FloTrix Digest 裂解液組成)及自主研發的3D FloTrix 生物反應器,實現貼壁細胞的大規模擴增培養,較傳統人工2D的細胞培養可節省約90%空間、90%人力、60%試劑耗材、60%時間成本,實現定制化、規;、智能化細胞生產制備。

      華龕生物現擁有1000平米的研發中心,2000平米的GMP生產平臺。相關技術目前已獲得50余項專利成果,30余篇國際期刊報道。公司的核心技術項目已獲得多項國家級立項支持與應用,如國家重點研發計劃專項,中關村(000931,股吧)顛覆性技術研發和成果轉化項目等。公司目前已完成近億元融資,由國內知名投資機構及國際產業集團共同投資,并與多家細胞治療IND許可企業及新藥申報企業簽署戰略合作協議,其中已有多家細胞藥物研發企業利用華龕生物的3D細胞規;a“智造”工藝進行細胞藥物的中檢院復核檢驗及IND申報工作,共同推進細胞治療新藥領域的產業化發展。

      華龕生物聯合創始人&首席科學家杜亞楠教授表示:從清華園走出的華龕生物團隊經過2年多的快速成長,在各方的大力支持下,取得了系列里程碑成果,具備了服務與升級國內外細胞治療和再生醫學產業的資質和實力。未來將繼續銳意進取,創新不輟,力爭用中國原創技術為促進全人類健康做出貢獻。

      華龕生物聯合創始人&CEO劉偉博士表示:公司成立2年多以來,在團隊的共同努力下,全速完成了相關技術從清華大學成果轉化到市場產業化的關鍵一環,得到了市場資本的鼎力支持,同時獲得了產學研各領域專家與學者的高度認可。近期,核心產品陸續獲得FDA及國家藥監局的藥用輔料資質,成為了全球唯一一款美國FDA官網公示的DMF備案列表中的微載體產品,同時也是國內首款獲得藥用輔料資質的細胞用微載體產品,該類資質的獲批將加速公司在細胞藥物規;苽涔に嚨娜蚧茝V和應用。下一階段,公司將重點布局全鏈條新產品的開發,核心產品和工藝開發的全球推廣應用以及細胞微組織新藥研發等方面。我們的目標就是做中國原創,世界領先的核心技術及產品促進全球細胞治療產業的蓬勃發展。

      作為本輪領投方,本草資本合伙人方宇博士表示:我們非?粗厝A龕團隊把多年積累的利用微納加工技術設計開發的微載體技術產品應用到細胞培養領域,通過IT/BT交叉創新打造了全球創新的3D懸浮干細胞培養技術平臺,在達到細胞培養穩定性的同時,可以大幅提高生產效率,降低生產成本,解決了干細胞大規模生產的瓶頸,也符合本草資本在細胞培養、細胞分析和細胞治療產業鏈上的投資布局。

      (責任編輯:王治強 HF013)
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