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    2. 注冊

      神經射頻消融領域領導者魅麗緯葉完成超億元B+輪融資

      2021-04-05 10:04:28 投資界 

      投資界(ID:pedaily2012)4月5日消息,國內神經射頻消融領導者上海魅麗緯葉醫療科技有限公司(以下稱“魅麗緯葉”)宣布獲得超億元B+輪融資,由寬平資本領投,恒旭資本、浦東科創和博邁醫療跟投。公司早前曾獲北極光創投、博遠資本、夏爾巴等專業機構投資。

      本輪融資是國內神經射頻消融領域至今單筆金額最大的投資事件,體現出業界和投資界對于射頻消融技術應用于高血壓、癌痛和糖尿病等廣闊領域的堅定信心。本輪融資完成后,魅麗緯葉計劃加速臨床試驗推進,擴充臨床和技術團隊,保持在腎動脈消融(RDN)等產品上的領先優勢,并打造基于神經射頻消融技術的平臺型企業。

      據悉,魅麗緯葉成立于2013年,專注于神經射頻消融技術和產品的研發和商業化,在該領域擁有多項全球領先、獨立知識產權的專利技術,并與國內知名專家,大學和醫院有著緊密的合作關系。魅麗緯葉成功布局慢病治療管理領域,開發出獨創的經血管神經消融技術平臺,在高血壓微創治療領域處于國際和國內領先地位,并在腫瘤鎮痛、糖尿病等方面有顯著進展。

      RDN已成心內科創新熱點,高血壓非藥物治療療效明確

      據最新統計,我國成年人高血壓患病率為23.3%,有近3 億高血壓患者,其中無法通過服用藥物控制血壓的難治性高血壓患者和慢性腎病合并高血壓患者近5000萬人。國內外長期隨訪數據顯示,血壓的升高會造成腦卒中、心肌梗死等致死并發癥發生風險顯著上升。

      應用腎動脈射頻消融(Renal Denervation, RDN)技術治療高血壓,其療效已獲得大量臨床試驗驗證。2020年3月第69屆美國心臟病學會年會(ACC)上公布的RDN領域廣受關注的SPYRAL HTN-OFF MED臨床試驗結果顯示,RDN手術組患者在術后3個月內,診室血壓收縮壓降低9.2mmHg(對照假手術組降低2.5mmHg),診室血壓舒張壓降低5.1mmHg(對照假手術組降低1.0mmHg)。這組數據說明,在不依賴降壓藥物的情況下,RDN手術治療能夠顯著降低患者血壓,并且降壓效果是24小時“全天候”有效,尤其半夜至凌晨心腦血管事件高發的時段,避免了藥物起效慢,血藥濃度存在波峰波谷的不足。同樣,SPYRAL HTN-ON MED臨床試驗中期結果顯示,對于服用標準降壓藥患者,RDN治療仍有更優的降壓效果。

      而更令業界專家和患者興奮的是,基于真實世界數據的全球SYMPLICITY注冊研究中,超過1700名高血壓患者RDN手術后3年隨訪數據顯示,診室收縮壓下降16.5mmHg,并有逐年下降的趨勢。同時,RDN手術安全性良好,長期隨訪中并無發現嚴重副作用。

      隨著高質量臨床試驗結果的陸續公布,產業龍頭和監管機構均開始積極推進RDN產品的早日上市。全球醫療器械龍頭美敦力在2020年10月投資者會議中提升了對于RDN產品市場銷售收入的預測,其預計全球RDN市場2026年將超過10億美元,2030年前將超過30億美元。美敦力RDN產品預計將于2022年獲批上市,成為第一個FDA批準產品。2020年美國FDA先后授予Medtronic,ReCor Medical和Sonivies三款RDN產品“突破性設備”(Breakthrough Device Designation)稱號,體現出監管機構對于RDN臨床治療效果的認可。

      國產原創技術,致力創造全球Best in Class

      魅麗緯葉顯示出國產醫療器械公司自主創新的實力。其自主研發,全球首創的6路電極網籃狀結構消融導管實現了優異的貼壁和高效的能量釋放,攻克了腎動脈血流阻斷的難題。同時,消融儀具備溫度測量、阻抗測量、功率控制等智能化操作系統,精準控制消融終點,保證消融效果的一致和穩定。微創手術操作簡單易學,耗時不到40分鐘,病人術中清醒,無重大手術創傷。

      RDN領域是醫療器械行業為數不多的國內領先企業與全球龍頭仍處于同一起跑線的細分賽道。無論是產品性能還是臨床效果,魅麗緯葉的原創產品相較美敦力的SPYRAL系列產品已顯示出諸多優勢,未來有望成為全球領域“Best in Class”產品。

      臨床試驗進展領先,專家大力支持

      魅麗緯葉目前在推進一項前瞻性、多中心隨機對照臨床試驗,驗證其RDN產品的有效性和安全性。該臨床試驗由首都醫科大學附屬北京安貞醫院副院長周玉杰教授主導,包括解放軍總醫院、中山醫院、華西醫院、西京醫院在內的全國14家知名三甲醫院積極參與。目前該試驗臨床入組順利,臨床進展處于國內和國際第一梯隊。該產品于2019年底獲批進入國家創新醫療(002173,股吧)器械“綠色通道”。

      同時,魅麗緯葉針對癌性疼痛的介入治療開展了一項前瞻性、多中心臨床試驗,由東南大學附屬中大醫院院長滕皋軍教授主導,全國8家知名三甲醫院積極參與。

      技術平臺價值顯現,癌痛、糖尿病治療市場廣闊

      魅麗緯葉是全球范圍內為數不多的神經射頻消融平臺型企業,除高血壓治療外,其核心技術已應用在腫瘤鎮痛、糖尿病等多個領域。

      魅麗緯葉全球首創經皮血管內射頻神經消融術,治療上腹部癌性疼痛。該治療方法具有特異性消融損傷小、避免藥物不良反應等優勢,顯著改善癌痛患者生活質量。該產品已完成多例臨床試驗,治療效果明顯,試驗結果在核心期刊發表并引起全球關注。

      魅麗緯葉全球首創血管內去交感性神經射頻消融治療2型糖尿病,術后降糖效果明顯。該治療方法為頑固性糖尿病的治療打開了一扇充滿希望的大門,也為糖尿病患者的治療增添了新的選擇,市場潛力巨大。目前該產品已進入臨床試驗階段。

      魅麗緯葉擁有一支經驗豐富的研發和臨床高管團隊。創始人兼董事長曹紅光先生,為國內醫療器械領域成功的連續創業企業家。他曾擔任三甲醫院神經外科副主任,兼任神經外科研究所所長,對神經外科和射頻消融技術擁有深刻的認知。他曾創立上海奕瑞光電子科技股份有限公司(該公司于2020年在科創板上市,股票代碼“688301”)和北京唯邁醫療設備有限公司等多家行業領先的公司。公司核心高管均來自于外資和國內知名醫療器械企業,在產品研發、臨床事務管理等方面有著扎實的行業基礎和全面豐富的管理經驗。

      對于本次融資,魅麗緯葉創始人兼董事長曹紅光表示,自美敦力收購RDN項目公司以來,很多國際著名的公司都在投資或者關注這個領域,直到2020年多個臨床試驗結果顯現出良好結果。我們希望魅麗緯葉能在三類能量介入器械領域持續創新,與國際優秀企業并跑,使我國廣大患者受益。

      寬平資本創始合伙人兼CEO厲蕙蕙表示,“腎動脈消融技術”因其創新的療法思路、日趨成熟的產品設計和顯著的臨床效果,必將成為器械領域下一個“重磅產品”。曹紅光先生,作為連續成功創業家,其敏銳的產品感知,豐富的管理經驗,對創新的持續熱情,以及推動行業發展的使命感,令其成為中國醫療行業當之無愧的“領軍人物”之一。此次寬平資本能夠與曹紅光先生一起,參與并見證“魅麗緯葉”公司以及“腎動脈消融”這一創新領域的發展與成功,深感榮幸。雖任重而道遠,寬平資本將堅持以資本推動行業發展,與優秀企業家并肩作戰,助力中國醫療器械在尖端領域實現重大突破。

      恒旭資本創始合伙人陸永濤表示,高血壓人口基數龐大,且存在千萬級別以上的難治性高血壓患者,通過藥物治療無法穩定的控制血壓,進而導致心腦血管事件風險的提升。目前海外以美敦力為首的公司正在進行RDN的臨床實驗,臨床數據已展現不錯的有效性和安全性。魅麗緯葉是國內第一梯隊的RDN企業,創始人曹紅光先生作為醫療行業創業老兵,行業資源豐富,恒旭資本非常榮幸能參與本次企業融資,助力企業加速發展,推動中國醫療器械產業高質量發展。

      (責任編輯:李佳佳 HN153)
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